制药技能

工业卫生:

定性暴露风险评估

• 艾赛思开发了针对制药业的评估工具或者客户公司推荐的评估工具
• 对有害物质及其暴露可能性进行详尽的排查
• 目的是确定风险，制定初步暴露监测计划
• 提供建议以减少风险

污染物筛选和确认:

• 员工对API，试剂，替代物，内毒素，动物过敏原的暴露监测
• 针对API的特别监测和分析方法，具有最低的检出限和最高的API灵敏度
• 根据监测要求使用IOM或者标准的滤膜采样
• 根据公认的原则来选择合适的替代物
• 使用特别的处理，储存，和运输方法对待样品以防止交叉污染，保证样品稳定性
• 采集擦拭样品确定污染的扩散程度和清洁有效性

在制药厂采集了超过5000个API和替代物样品.

污染物筛选，评估，确认:

• 根据API毒性和操作筛选污染物。
• 进行工厂接受性和工作场所接受性确认研究
• 使用行业认可的检验流程制定污染物监测计划

在全球范围内对超过200个设备进行过验证，包括隔离器，弹性薄膜密封装置，通风橱和密闭运送系统
在美国工业卫生大会上联合主办年度制药业讨论会，对各类密闭性装置的检测数据进行了统计学解释.

般健康及安全:

• 在设备设计或升级时提供帮助以减少污染物暴露和扩散
• 设计分区制，安全地穿脱工作服和垃圾处理流程
• 开展特定任务的操作实践控制

EHS审计:

• 在全球超过100家API生产和合成工厂进行供应链审计和尽职调查
• 审计人员拥有充足的药企工作经验
• 对照行业要求、全球最好的操作实践和公司指导方针进行评估
• 帮助工厂实施纠正措施

为分布在印度，中国，爱尔兰，美国和德国的超过100家第三方生产工厂提供供应链审计和尽职调查.

工艺安全管理:

• 试剂和易燃化学品的安全管理
• 着火源及其控制
• 粉尘潜在爆发源及其控制
• 惰化系统及有效性检验
• 建立扩散模型
• 减压设计

交叉污染研究:

• 各种API处理的工厂的员工及产品保护
• 通风系统的设计，走廊、交换室和生产区域的压力梯度设计.