Experiencia en Industria Farmacéutica

Higiene industrial:

Evaluación cualitativa del riesgo de exposición

  • ISS desarrolló una herramienta de evaluación específica parala industria farmacéutica o herramientas de evaluación recomendadas por la compañía.
  • Tutorial detallado para la identificación de peligros y la determinación del potencial de exposición.
  • El resultado es la caracterización del riesgo y un sólido plan de monitoreo de la exposición.
  • Recomendaciones y mejores prácticas compartidas para reducir el riesgo.

Selección y validación de controles

  • Monitoreo de exposición de empleados para Ingredientes Activos (API), solventes, sustitutos, endotoxinas, alergenos animales.
  • Monitoreo específico API y métodos analíticos con los límites más bajos de cuantificación y la más alta senitividad API.
  • Uso de muestreadores IOM o cassettes de filtro estándar que dependen de los requisitos de monitoreo.
  • La selección sustituta más adecuada para las API utilizando pautas aceptadas a nivel mundial.
  • Manejo especial, almacenamiento y envío de muestras para evitar la contaminación cruzada y mantener la estabilidad de las muestras.
  • Muestreo de superficie para determinar la propagación de la contaminación o la eficacia de la limpieza.

Más de 5000 muestras de monitoreo de sustitutos y API recolectadas en instalaciones farmacéuticas.


Selección de control, calificación, validación:

  • Asistir en la selección de controlesen base a los riesgos API y las tareas realizadas.
  • Realizar estudios de aceptación de fábrica y validación de aceptación del sitio.
  • Desarrollar planes de verificación de controlesusando protocolos de validación aceptados por la industria.

Más de 200 dispositivos validados globalmente: Aislador, contención de película flexible, recintos ventilados y sistemas de transferencia de contenido.
Foro farmacéutico anual coorganizado en la Conferencia Americana de Higiene Industrial, presentado sobre la interpretación estadística de varios dispositivos de controly su desempeño.


Manejo de compuesto potente:

  • Asistencia durante el diseño / actualización de las instalaciones para minimizar las exposiciones y la propagación de la contaminación
  • Desarrollar procedimientos de zonificación, vestimenta y su remociónseguray manejo de residuos
  • Desarrollar controles de prácticas de trabajo específicos ala tarea.

Auditorías de EHS:

  • Auditorías de cadena de suministro y due diligence en más de 100 instalaciones de fabricación y formulación de API a nivel mundial.
  • Auditores con una considerable experiencia en farmacia.
  • Evaluación contra requisitos regulatorios, mejores prácticas globales y directrices de la compañía
  • Apoyoa las empresasen la implementación de acciones correctivas.

Auditorías de EHS en la cadena de suministro y due diligence en más de 100 sitios de fabricación de tercer parteen India, China, Irlanda, Estados Unidos Y Alemania.


Gestión de la seguridad de procesos:

  • Manejo seguro de solventes y químicos inflamables
  • Controles en fuentes de ignición
  • Control de potencial de explosión de polvo
  • Inercia y validación
  • Modelosde dispersión
  • Consideración del diseño de dispositivos de alivio de presión

Estudios de contaminación cruzada:

  • Protección de empleados y productos en instalaciones que manejan múltiples API
  • Revisión del diseño del sistema de ventilación y gradientes de presión entre el corredor, los vestidoresy las áreas de producción.
 
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