Pharma-Kompetenz

Arbeitshygiene:

Qualitative Expositionsrisikobewertung

  • ISS hat ein pharmaspezifisches Bewertungstool oder vom Unternehmen empfohlene Bewertungstools entwickelt .
  • Detaillierte Lösungswege zur Gefahrenerkennung und Bestimmung des Expositionspotenzials.
  • Ergebnis ist eine Risikocharakterisierung und ein robuster Expositionsüberwachungsplan.
  • Austausch von Empfehlungen und Best Practices zur Risikominderung.

Containment-Auswahl und -Validierung:

  • Mitarbeiter-Expositionsüberwachung für Wirkstoffe, Lösungsmittel, Surrogate, Endotoxine, Tierallergene.
  • API-spezifische Überwachungs- und Analysemethoden mit niedrigsten Quantifizierungsgrenzen und höchster API-Empfindlichkeit.
  • Einsatz von IOM-Samplern oder Standard-Filterkassetten je nach Überwachungsanforderung.
  • Am besten geeignete Surrogatauswahl für APIs nach weltweit anerkannten Richtlinien.
  • Spezielle Handhabung, Lagerung und Versand der Proben, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und die Stabilität der Proben zu erhalten.
  • Wisch /Tupferproben zur Bestimmung der Ausbreitung von Kontamination oder Reinigungsleistung.

Mehr als 5000 API- und Surrogat-Überwachungsproben bei verschieden pharmazeutischen Produktionsstätten gesammelt.


Containment-Auswahl, Qualifizierung, Validierung:

  • Unterstützung bei der Auswahl der Containment-Systeme basierend auf API-Gefahren und durchgeführten Aufgaben.
  • Durchführung von Factory Acceptance- und Site Acceptance-Validierungsstudien.
  • Entwicklung von Containment-Verifizierungsplänen mit industrieweit anerkannten Validierungsprotokollen.

200 + Geräte weltweit validierte - Isolator, flexible Folieneinhausung, belüftete Gehäuse und geschlossene Transfersysteme.
Co-hosted jährlichen pharmazeutischen Forum auf der American Industrial Hygiene Konferenz, präsentiert über die statistische Interpretation der verschiedenen Containment Performance Geräte.


Potentes Compoundhandling:

  • Unterstützung bei der Entwurfs- und Modernisierungsphase von Anlagen zur Minimierung der Exposition und Ausbreitung von Kontaminationen
  • Entwicklung der Zoneneinteilung, der sicheren Be- und Entkleidungsverfahren und der Abfallbehandlung.
  • Entwicklungaufgabenspezifischer Arbeitspraxiskontrollen

EHS Audits:

  • Supply-Chain-Audits und Due-Diligence-Prüfungen bei mehr als 100 API-Produktions- und Formulierungsanlagen weltweit.
  • Auditoren mit umfangreicher Pharma-Erfahrung.
  • Bewertung nach regulatorischen Anforderungen, globalen Best Practices und Unternehmensrichtlinien
  • Unterstützung der Einrichtungen bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen.

Durchgeführte Supply Chain EHS-Audits und Due Diligence bei mehr als 100 Drittherstellern in Indien, China, Irland, USA und Deutschland.


Prozesssicherheitsmanagement:

  • Sicherer Umgang mit Lösungsmitteln und brennbaren Chemikalien
  • Zündquellen und Steuerungen
  • Staubexplosionspotential und Steuerung
  • Inertisierung und Validierung
  • Ausbreitungsmodellierung
  • Entwurf der Druckentlastung

Kreuzkontaminationsstudien:

  • Mitarbeiter- und Produktschutz in Produktionsstätten mit mehreren APIs handling.
  • Überprüfung der Auslegung von Lüftungsanlagen und Druckgradienten zwischen Flur, Umkleideräumen und Produktionsbereichen
 
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